ISO 17025 ¿Qué es y para qué sirve? - EEE
24
Sep 2021

ISO 17025 ¿Qué es y para qué sirve?

Escuela Europea

La norma ISO/IEC 17025 es una norma desarrollada para que los laboratorios de ensayo y calibración puedan garantizar la fiabilidad de sus resultados analíticos y su competencia técnica a la hora de realizar los análisis.

Fue publicada por la Organización Internacional de Normalización (ISO) en 1999, con el objetivo principal de crear una norma que armonizase los criterios de calidad para el adecuado funcionamiento de los laboratorios. Se revisó posteriormente en 2005 y en 2017, fecha de su última actualización junto a la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC).

La implantación del sistema de esta norma contempla tanto los procesos de gestión como los requisitos técnicos, garantizando a los clientes internos y externos la competencia del laboratorio de ensayo. Responde también a las exigencias de entidades y organismos reguladores, considerándose así como una herramienta que permite la detección de problemas, que facilita la adaptación al entorno cambiante y la integración del personal.

¿Qué certifica la norma ISO 17025?

Dentro de los certificados y normativas ISO de sistemas de gestión y control de calidad, la norma ISO 17025 permite la acreditación de los laboratorios de ensayo.

Asegura a las empresas y consumidores que el laboratorio seleccionado le proporcionará resultados veraces y máxima fiabilidad para sus productos o servicios. De igual manera, garantiza la competencia técnica de los trabajadores, una conducta ética, procedimientos de calibración, informes de certificados y ensayos.

Esta norma es aplicable a cualquier laboratorio de ensayo y calibración independientemente de si realiza ensayos microbiológicos, físico-químicos o calibra magnitudes de dureza o temperatura, entre otros. Además, todos ellos cumplirán con la norma ISO 9000 si cumplen los requerimientos de la ISO 17025, puesto que la engloba por su generalidad.

El certificado es apto para los 164 países miembros de la organización ISO, en los que hay designado un organismo de acreditación. En España esta acreditación de los laboratorios la realiza la ENAC.

¿Cuáles son los requisitos de la norma ISO 17025?

La ISO 17025 para laboratorios de ensayo y de calibración son similares a los de la norma ISO 9000. Puesto que abarca los requisitos que deben cumplir para garantizar la fiabilidad de sus resultados, que cuentan con un  sistema de gestión y que poseen competencia técnica, entre sus condiciones principales están las siguientes:

  • Requisitos de la estructura. Asegurar que el laboratorio ha definido su estructura junto con las responsabilidades de los trabajadores, así como que es responsable legal de sus actividades. Debe contar con encargados que lidien con los posibles conflictos y un personal técnico y directivo formado para el sistema de calidad.
  • Requisitos de los recursos. Garantiza que todo el personal interno o externo del laboratorio actúa de manera imparcial y según lo establecido en el sistema de gestión del laboratorio. Además, que las condiciones de sus instalaciones son las adecuadas y no afectan a la trazabilidad ni a la validez de los resultados.
  • Requisitos del proceso. Afirma que el laboratorio trabaja con métodos actualizados y apropiados para los clientes, así como que tiene  un método de muestreo válido con registros de informes de resultados claros. Debe mantener la integridad de los ítems durante todos los procedimientos y demostrar que hace un seguimiento en el que se corrijan los incumplimientos de los requisitos, si así sucediese.
  • Requisitos de la gestión. El laboratorio debe establecer un sistema de gestión para el cumplimiento de todos los requisitos, datos internos y externos e información con la que trabaje, realizando las auditorías y revisiones necesarias. Finalmente deberá solicitar el feedback de sus clientes y comprobar la conformidad.

¿Por qué es importante la ISO 17025?

La normativa ISO/IEC 17025 minimiza los riesgos a los que se puedan enfrentar las empresas y los consumidores de los productos analizados en el laboratorio. Por ello, un laboratorio de ensayo y calibración que cuente con esta certificación aumentará la confianza de sus clientes y abrirá la puerta de otros mercados que exigen su cumplimiento.

La implementación de la norma, para un desempeño eficaz de la gestión de calidad, modificará la cultura de trabajo de los empleados del laboratorio, siendo esencial que obtengan la formación impartida en el curso ISO 17025.

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